Patient- og produktfordele

Det er velkendt, at patienter med diabetisk autonom neuropati er i øget risiko for kardiovaskulær sygdom. Yderligere risikostratificering af den heterogene patientgruppe har dog ikke hidtil været mulig på baggrund af konventionelle kardiovaskulære risikofaktorer. Mange lider i stilhed, da sygdommen oftest udvikler sig uden symptomer og rammer det autonome nervesystem, som bl.a. styrer hjerterytmen.

Type 2-patienter bør derfor ifølge internationale anbefalinger undersøges for autonom neuropati på diagnosetidspunktet og herefter årligt, mens type 1-patienter bør undersøges fem år efter diagnosetidspunktet og herefter ligeledes årligt.(1,2)

Den typiske undersøgelsesmetode er dog både tidskrævende (ca. 1 time pr. test) og omkostningstung, da den foregår i et særligt indrettet laboratorium med specialuddannet personale og et apparaturbestående af indtil flere enheder.

Med Vagus™ tager den samlede undersøgelse mindre end 15 minutter (inklusive 5 minutters hvile) og kan udføres i et ambulatorium eller en almen praksis – og i nær fremtid også af patienten selv i eget hjem.

Det danskudviklede apparat har som det eneste videnskabeligt vist det muligt at flytte den komplicerede undersøgelse for autonom neuropati ud fra et dedikeret laboratoriemiljø (3-5) med specialuddannet personale til der, hvor patienten er. Vagus™ er således det eneste apparatur, der kan anvendes til de internationalt anbefalede storskala-screeninger af diabetisk autonom neuropati (6,7).

Referencer

1. Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases: executive summary. The Task Force on Diabetes and Cardiovascular Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J 28(1):88-136, 2007
2. Boulton AJ, Vinik AI, Arezzo JC, Bril V, Feldman EL, Freeman R, Malik RA, Maser RE, Sosenko JM, Ziegler D: Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care 28(4):956-962, 2005
3. Fleischer J, Nielsen R, Laugesen E, Nygaard H, Poulsen P, Ejskjaer N: White-Coat Effect in Testing for Cardiovascular Autonomic Neuropathy (Abstract). Journal of Diabetes Science and Technology 5(4): 2011
4. Fleischer J, Nielsen R, Laugesen E, Nygaard H, Poulsen PL, Ejskjaer N: Self-monitoring of cardiac autonomic function at home is feasible. J Diabetes Sci Technol 5(1):107-112, 2011
5. Fleischer J, Ballegaard AS, Eskildsen KG, Damgaard H, Nygaard H, Hoffmeyer V, Ejskjaer N: A Technological and Clinical Feasibility Study: Testing for Diabetic Autonomic Neuropathy in General Practice and in a Home Setting (Abstract). Eleventh Diabetes Technology Meeting 2011
6. Charles M, Fleischer J, Witte DR, Ejskjaer N, Borch-Johnsen K, Lauritzen T, Sandbaek A: Impact of early detection and treatment of diabetes on the 6-year prevalence of cardiac autonomic neuropathy in people with screen-detected diabetes: ADDITION-Denmark, a cluster-randomised study. Diabetologia 56(1):101-108, 2013
7. Gulichsen E, Fleischer J, Ejskjaer N, Eldrup E, Tarnow L: Screening for Diabetic Cardiac Autonomic Neuropathy Using a New Handheld Device. Journal of Diabetes Science and Technology 6(4):965-972, 2012

NEUROPATI

Kliniske problemstillinger med neuropati

Neuropati er en hyppig følgesygdom til diabetes (dog ikke begrænset til diabetes). Symptomerne på neuropati kan i årevis være svage og ukarakteristiske og bliver derfor let overset. Sygdommen diagnosticeres derfor meget sent og desværre oftest først, når der er sket varige skader på nerverne.

Internationale anbefalinger går på, at patienter med type 2-diabetes undersøges for autonom neuropati på diagnosetidspunktet, og at type 1-patienter undersøges fem år efter diagnosetidspunktet. Herefter anbefales årlig undersøgelse af begge grupper.

Diabetisk autonom neuropati

Symptomer på autonom neuropati forekommer typisk længe efter diabetesdebut og kan være invaliderende for patienten. Det gælder hypoglykæmi, unawareness, svimmelhed, svedtendens, gastrointestinale symptomer, recidiverende cystitter, urinretention og impotens. De multifaktuelle symptomer afspejler, at autonom neuropati kan ramme ethvert organ, der er innerveret af det autonome nervesystem.

Via undersøgelser med VagusTM kan autonom neuropati bestemmes hos patienter både med og uden symptomer. De tidlige tegn på autonom neuropati forekommer ofte som nedsat parasympatisk modulation (1).

Stratificeringsniveau – forløbsprogram

Tilstedeværelsen af autonom neuropati er - uafhængig af øvrig komplikationsstatus - et dårligt prognostisk tegn og bør ændre stratificeringsniveau af patienten og føre til beslutning om udredning, behandling og fremtidig kontrol.

Udarbejdet af:

Eksterne uafhængige fagpersoner

Christian Stevns Hansen, Læge, phd. studerende Steno Diabetes Center

Marit Eika Jørgensen, Professor, overlæge, phd. Steno Diabetes Center

Lise Tarnow, Forskningschef, professor Dr.Med. Hillerød hospital

I samarbejde med Jesper Fleischer, adjungeret lektor, phd. Medicinsk Forskningslaboratorium, Aarhus Universitet, Aarhus Sygehus og Medicus Engineering ApS.

FORSKNING

Forskning i autonom dysfunktion

Vagus™ tager udgangspunkt i mange års forskning inden for det biomedicinske og kardiovaskulære område. Apparatet måler gennem en persons håndflader de elektriske signaler, som hjertet genererer ved hvert hjerteslag (EKG-signal). Målepræcisionen er så stor, at resultaterne kan anvendes til at uddrage informationer om hjerterytmevariabilitet (HRV).

Undersøgelsen har fået megen opmærksomhed i årenes løb som et alment anerkendt forskningsredskab til måling af balancen/ubalancen i det autonome nervesystem. Hos både dyr og mennesker er en sammenhæng påvist mellem HRV og graden af autonom modulation.

HRV er et resultat af både interne og eksterne ændringer i vejrtrækning, blodtryk, hormonstatus, mental tilstand, den fysiske tilstand og en række patofysiologiske tilstande, som kan reducere eller øge stimulering af hjertets sinusknude. En ubalance/dysfunktion i det autonome nervesystem er oftest uden symptomer, men kan registreres som ændringer i HRV-målingerne.

Detaljeret analyse

HRV er defineret som variationen fra hjerteslag til hjerteslag (R-R interval), og HRV-målingerne med Vagus™ følger internationale anbefalinger.

Kun én enhed er nødvendig. Vagus™ indeholder både elektronik til registrering af hjerterytmen og sensorer til måling af tryk. Apparatet lagrer desuden alle data, inklusive rådata (R-R intervaller), så de efterfølgende kan overføres til PC og analyseres med tilhørende software. Det er netop kombinationen af samtidige målinger af forskellige fysiologiske signaler og detaljeret dataanalyse, der er afgørende for at kunne udføre de komplicerede undersøgelser for autonom dysfunktion på en omkostningseffektiv måde.

Ingen forberedelsestid og minimal oplæring

En stor fordel ved Vagus™ er desuden, at apparatet bare skal holdes i hænderne. Et brugervenligt display vejleder patienten gennem fire standardøvelser, mens apparatet automatisk måler. Den indbyggede undersøgelsesvejledning sikrer et minimalt behov for optræning af personale i brugen af apparaturet.

TEKNOLOGI

Tekniske specifikationer